药物临床试验（GCP）机构简介

四川友谊医院于2020年6月启动药物临床试验机构建设，2021年6月备案成功取得国家药物临床试验机构资质，备案专业为呼吸内科和肿瘤科，2021年9月顺利通过四川省药监局首次监督检查，可承接I-III期药物临床试验。机构主任由院长担任，下设机构办公室，负责对各专业药物临床试验进行统一管理。配置机构办主任、机构秘书、质控管...

什么是临床试验？

药物临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。医疗器械临床试验是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的...

临床试验的意义有哪些？

参与临床试验，就是为了让医学更好地服务于我们的生活。临床试验不仅可以为患者争取治疗的机会，也为推动医学进步和帮助其他患者做出了伟大的贡献。它为医学研究人员提供了关键数据，帮助他们更好地了解疾病的本质和治疗方法。通过参与试验，患者不仅可以获得更好的治疗效果，还可以为今后更多的患者开创更好的治疗机会。除此之外，参与临床试验...

临床试验的具体流程是什么？

为了充分保障受试者的权益，临床试验开展的每一步都进行了多方把关：1.药监部门的审批 医药研发企业必须向国家药品监管机构提交申请，以获得批准进行临床试验。审批内容包括：试验方案、研究资料、药品的质量、安全性和有效性等信息，并经过严格的专家评审和审批程序后企业方可获批开展临床试验。药监部门的审批保证了试验的合法性和安全性。...

参加临床试验，受试者有哪些好处和风险？

1.参加临床试验有哪些获益？（1）获得新的治疗机会。临床试验提供的药物大多数都是国内没有上市的新药，受试者能够从中获得比目前标准治疗更新、更好的治疗方案，从而获得治愈、延长生存或减轻痛苦等额外的疗效，而这些有可能是采用常规治疗无法取得的。临床试验一旦成功，那参与试验的受试者，就会成为这第一批受益者。（2）减少经济负担。...

作为受试者，如何确定自己的权利得到了充分的保护？

在临床试验中，受试者的权利和保护至关重要。作为国家药物临床试验机构的四川友谊医院建立了完善的受试者权利和保护措施：1.知情同意 研究者必须向受试者充分解释试验方案，并取得其书面同意。仔细阅读受试者知情同意书：知情同意书包含对试验方案的描述，包括试验的目的、设计、入选标准、治疗方案、试验期间的监测和评估、试验的风险与福利...

我如何获悉适合自己参加的临床试验项目呢？

了解感兴趣的临床试验 您可以通过医生、互联网、医学杂志等渠道获取相关信息，了解试验的目的、过程、涉及的药物或治疗方法等。在我国开展的药物临床试验都会在国家药监局药物临床试验登记与信息平台公示：http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html，您可以登陆该网站输入您关注的疾病名称，...